组织诱导性生物补片预防剖宫产子宫切口缺损临床试验正式开启
发布日期:
2022-09-15
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转自:今日头条


随着二胎、三胎政策出台,生育风险问题越发引人关注,其中剖宫产术后子宫切口缺损(CSD,又称剖宫产术后子宫瘢痕憩室)这项远期并发症更成为很多孕妇的“心病”。9月12日,“外科生物补片用于预防剖宫产术后子宫切口缺损的随机对照多中心的临床试验”组长单位启动会正式召开,标志着该项注册临床试验正式开始。这块诱导组织再生的小“补丁”的应用有望解决CSD这个大隐患,还给剖宫产妈妈一个完整的子宫。

组织诱导性生物补片预防剖宫产子宫切口缺损临床试验正式开启


剖宫产子宫切口缺损(CSD)是一种剖宫产术后的常见并发症,发生率据报道为19.4%~88.0%不等,表现为剖宫产术后子宫切口愈合不良,子宫瘢痕处肌层变薄,形成与宫腔相通的凹陷或腔隙,导致部分患者出现现经期延长、异常阴道流血、慢性盆腔疼痛等一系列相关的临床症状,且再次妊娠时可增加剖宫产术后子宫瘢痕妊娠(cesarean scar pregnancy,CSP)、大出血、凶险性前置胎盘、子宫破裂等的风险。

组织诱导性生物补片预防剖宫产子宫切口缺损临床试验正式开启


据了解,本项临床试验已获得浙江大学医学院附属妇产科医院伦理委员会批准,项目的组长单位是浙江大学医学院附属妇产科医院王正平教授团队,王正平教授在致辞时表示,国内剖宫产率相对较高,剖宫产子宫切口缺损在临床当中比较常见,最近在一例孕26周的产妇当中就出现了严重的症状,因而本项临床试验对于广大孕产妇来说意义重大。

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浙江大学医学院附属妇产科医院王正平教授致辞

浙江大学医学院附属妇产科医院临床试验机构赵轶主任致辞时表示,对国内开启这种针对孕产妇的临床研究非常振奋,希望该项研究能够取得高质量的结果,解决孕产妇剖宫产术后子宫切口缺损的问题。“期望这款补片能够早日上市,造福于更多有这方面需求的孕产妇。”

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赵轶主任致辞

本项目研究的分中心还包括:浙江省人民医院杨立伟教授团队,温州医科大学附属第一医院张文淼教授团队,温州医科大学附属第二医院许张晔教授团队。本次会议对临床试验相关内容进行了培训和研究者授权,确保临床试验严格按照相关法律法规、GCP、方案来开展实施。王正平教授团队成员冯燕主任讲解了临床试验的手术操作及生物补片放置要点,通过缝合方式、补片放置方式、固定方式以及缝合线的统一,确保实验的同质化。

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王正平教授团队成员冯燕主任介绍临床试验的手术操作及生物补片放置要点

据介绍,本项目的开展源于对一例危重孕妇的救治。一位31岁的孕妇孕期过半时,子宫瘢痕裂开,子宫肌层的局部缺失宽度近5厘米,随着子宫被撑大,原本就缺失的肌层也越来越薄,甚至面临子宫破裂的危机,胎儿一脚就能“踢出”子宫。冯燕主任认为,正是这次解决危机的修补术启发了医生,如果能够在瘢痕裂开前采取预防措施,就可以避免出现这种危险情况。

被用于临床试验中修复缺损的创新器械外科生物补片,是一种松力生物原研、全球首创的软组织诱导性生物复合支架材料,松力生物医学总监阳明介绍,作为一项平台技术,其理念源于国际生物材料科学与工程学联合会主席、四川大学张兴栋院士的观点:“无生命的生物材料,能够诱导有生命的人体组织或器官形成。”通过激活细胞的免疫应答,诱导组织原位再生,从而实现功能重建和结构的重建。也就是说,子宫切口通常形成的是瘢痕组织,而植入组织诱导性生物补片材料将诱导全层子宫壁再生,形成肌性愈合,而不是瘢痕愈合。相关的组织学证据已在临床前的大动物实验中获得了证实。

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松力生物医学总监阳明介绍软组织诱导性生物材料

阳明表示,软组织诱导性生物材料作为静电纺超亲水性复合生物材料,兼具人工合成材料的高强度与生物材料的可降解性,有着稳定的三维网状支架结构、合适的机械强度、匹配的降解再生速率、超亲水性、优良的组织相容性等优势,可完全降解吸收被自体组织替代。

首个应用软组织诱导性生物补片材料平台技术制备的复合疝修补补片材料通过国家创新医疗器械特别审批程序已成功上市,且应用于腹股沟疝开放性手术术后6年的随访结果显示有效性和安全性优于对照进口的传统脱细胞基质生物补片。此外,在前面介绍的病例中,正是在浙江大学医学院附属妇产科医院王正平教授团队的通力配合下,应用松力生物该款补片材料进行孕期子宫肌层修复手术,手术获得圆满成功,在孕近35周时进行剖宫产时母婴平安,创造了中国首例的组织诱导性生物补片成功修复孕期子宫的奇迹,这也为本次临床试验增强了信心。

王正平教授总结发言时强调,本次临床试验,是在国际范围内率先应用补片材料预防子宫切口缺损,他对临床试验成功的充满信心,高质量的修复效果,对于降低再次怀孕带来的风险,减少并发症的发生,都具有非常积极意义。

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上海松力生物技术有限公司创始人、董事长何红兵教授则表示,软组织诱导性生物补片材料在外科领域的应用前景广泛,希望本次临床试验在科学严谨的循证医学基础之上,做好扎实的数据积累,为生物医药材料的发展提供科学数据和技术支撑,奠定先发优势,从而助力中国的创新生物材料走向世界。(文/中企视讯)



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