生物医药产业是上海重点发展的三大产业之一，2021 年 8 月 25 日，一则重大消息令上海乃至全国的生物医药产业沸腾。
由中国生物医药企业上海松力生物技术有限公司（以下简称“松力生物”）首次主导制定的 ASTM（美国材料与试验协会）国际标准《ASTM F 3515-21 标准指南 猪源纤维蛋白原作为生物医学和组织工程医疗产品应用的起始材料的特性和测试》于 2021 年 8 月 1 日正式由 ASTM 国际标准组织发布。这是世界上最大的国际标准制定机构之一——ASTM 国际标准组织自 1898 年成立以来批准的第一个由中国医药企业主导制定的 ASTM 国际医药标准。这不仅实现了我国医药企业主导制定 ASTM 国际标准零的突破，也进一步确立了我国再生性生物医用材料的领先地位。
松力生物自2002 年成立以来就始终坚持走自主创新之路，其原材料及关键生产工艺均具有自主知识产权。本期新时代科技创新系列报道，让我们一同走近松力生物，追踪其应变与发展。
松力生物自主研发的软组织诱导性生物材料有什么特点？
何红兵：松力生物不忘初心，在近 20 年的聚力攻关中，建立了自己的软组织诱导性生物技术平台。该平台从原材料、主要设备到关键生产技术，都牢牢掌握在自己手里。通过该平台，我们能够开发出一系列生物外科学产品。松力生物的软组织诱导性生物材料以专利配方的原料共混后，通过静电纺技术制备而成，呈现三维网状支架结构，具有比表面积大、超亲水性、足够的机械强度等特点，材料的降解速率与体内新生组织的生长速率相匹配，植入体内后可诱导机体相应部位的软组织原位再生，可以同时实现组织结构和功能的重建。一直以来，松力生物都致力于积极推动项目从实验室走向临床，我们以猪源纤维蛋白原为关键原料的软组织诱导性生物材料制备的第一个产品复合疝修补补片已经于 2018 年作为国家创新医疗器械获批上市。复合疝修补补片用于腹股沟疝的临床试验术后 6 年随访数据表明，运用软组织诱导性生物材料制备得到的复合疝修补补片的试验组没有复发病例，所有患者均获得了满意的重塑再生效果。统计学证实，复合疝修补补片在主要疗效指标上显著优于对照组的进口生物材料。
松力生物凭借何种技术优势主导制定了 ASTM 国际标准？
何红兵：世界上最大的国际标准制定机构之一——ASTM 国际标准组织，自 1898 年成立以来，有超过 12500 项 ASTM 国际标准应用于全球 15 个领域（包括航天、钢铁、医疗、石油等）。这些标准是由来自 140 多个国家、3 万多名顶尖的技术和商业专家推动建立的，为全球 70 多个国家、政府的诸多行业提供全国性的标准支持。上海参事室和上海市科委等机构调查发现，83% 以上的上海市医药管理部门受访人员认为 ASTM 国际标准对我国医药行业影响巨大。自 2000 年起，ASTM国际标准组织从众多天然高分子材料中遴选出海藻酸钠、胶原蛋白（I 型）、透明质酸和壳聚糖等 4 种材料，制定了 4 个相应的国际标准。在短短的 20 年间，这 4 种材料就形成了年产值上千亿元人民币的产业。但是，这四个标准都是美国专家主导指定的，由我国主导制定的猪源纤维蛋白原 ASTM 国际标准是第五个标准。
我们成功主导制定 ASTM 国际标准凭借的是两项全球公认的领先技术：第一个硬核技术是我们采用猪源纤维蛋白原成功地取代了人源纤维蛋白原，用于制备纤维蛋白黏合剂，后者成功用于阻止外科手术术野弥漫性渗血，这也是美国强生公司进入中国 30 年以来收购的第一个我国自主研发的医药产品；第二个硬核技术是以专利配方的猪源纤维蛋白原作为创伤修复的起始蛋白，在采用静电纺技术制备植入物时，纤维蛋白原可以改变某些聚合物表面的润湿性特征，稳定三维纳米支架结构，以猪源纤维蛋白原为主要原料的软组织诱导性生物材料技术平台成功实现产业化。根据美国国家制造业创新学院（IMI）的“技术就绪水平和制造就绪水平量表”评估结果，目前，美国BioFab USA 的技术水平处于 L3—L4 阶段（实验室阶段），而上海松力生物已经处于最高档次 L9 阶段，成功商业化，技术成熟水平遥遥领先。
松力生物主导制定ASTM 国际标准经历了哪些考验，过程是否顺利？
何红兵：ASTM 国际标准需要经过相关专家三次投票通过后才能获批。第一次是立项，第二次是分技术委员会投票，第三次是主技术委员会投票。这些投票专家由来自世界各地的专业人士和商业人员组成，根据所在领域的不同分别代表 5 种利益相关者，竞争十分激烈。医疗健康 F04 分技术委员会标准的立项需要经过 30 位以上专家的一致同意。无论是分技术委员会还是主技术委员会投票，按照相应规则，必须有 60% 以上的法定投票者参何红兵上海松力生物技术有限公司创始人、董事长、首席科学家赞成票必须在 90% 以上，且不能有具备说服力的反对票存在，这样才能通过。按照惯例，ASTM 国际标准从立项到组委会投票、批准、发布往往需要 3~5 年甚至 10 年的时间。这次松力生物主导制定的 ASTM 国际标准《ASTM F 3515-21 标准指南 猪源纤维蛋白原作为生物医学和组织工程医疗产品应用的起始材料的特性和测试》于 2020 年 6 月 3日立项，2021 年 1 月和 5 月分别通过了分技术委员会和主技术委员会的投票，2021 年 8月 1 日获得批准并正式由 ASTM 国际标准组织发布。
松力生物仅仅花了 1 年左右的时间，其主导制定的 ASTM 国际标准就得到了 560名 ASTM 会员的全票通过。更令人自豪的是，本次 ASTM 国际标准的制定主要是以我国原创论文作为支撑。标准共引用参考文献 9 篇，其中，1 篇是四川大学张兴栋院士首次发布“组织诱导生物材料”概念的论文，2 篇是复旦大学附属华东医院唐健雄教授为通讯作者的原创论文。张兴栋院士在国际上首次提出的“组织诱导性生物材料”概念首次纳入 ASTM 国际标准中，受到权威机构美国食品药品监督管理局（FDA）和美国国家标准与技术研究院（NIST）的认可，这对世界组织诱导性生物材料产业的发展具有重大影响。
生物医用材料的产业化是黄金赛道，松力生物的产品在哪些领域有着广泛的应用前景？
何红兵：生物材料的研发和产业化关乎社会发展，也直接影响人民的生命健康和生活质量，松力生物的生物医用材料在科研方面取得了长足进步，在产业化方面更是前景广阔。我们以猪源纤维蛋白原为关键原料的软组织诱导性生物材料制备的产品目前有 30 多个，其中第一个产品是复合疝修补补片已经被批准上市销售。松力生物共有近 10 个产品线获得上海市科委的项目支持，面向千亿元人民币的市场空间。用于皮肤再生修复、肠吻合口修复、食管裂孔疝修复、预防切口疝 / 造口旁疝等的系列产品线已经开展注册临床试验和真实世界研究，用于剖腹产子宫切口再生性修复的动物实验也获得了预期的结果，这对接受剖宫产手术，计划生二胎、三胎的育龄妇女来说是一个非常好的消息。
目前，松力生物形成了软组织诱导性生物材料技术平台。未来，我们会源源不断地开发新的产品线，预计将广泛应用于骨骼肌、平滑肌、皮肤、筋膜、韧带等组织创伤领域，相信该平台技术一定会开启新的医疗蓝海。在运动医学领域，软组织诱导性生物材料也有望大展拳脚，应用于韧带、肩袖等部位的损伤修复。我们开启了世界上首个用于人体膝关节前交叉韧带再生修复的自体化人工韧带项目，在动物试验中效果良好，目前正在开展临床试验。韧带撕裂的修复目前只能应用自体移植或人工合成的聚丙烯材料，自体材料是“拆东墙补西墙”，人工韧带的使用寿命也十分有限，且不能形成腱骨愈合。因此，自体化人工韧带一旦取得成功，将填补国内外空白，解决世界性难题。放眼未来世界，原位再生医学是一片蔚蓝大海。松力生物将加倍努力不断开发新的产品线，扩大市场规模，服务于患者，并为建设国际创新高地贡献自己的一份力量。
2021 年是我国建党百年，松力生物开展了哪些党建工作？
何红兵：松力生物能取得这些成就离不开中国共产党先进理念的指导与引领。我们在平时注重扎实推进党建工作，组织员工广泛参与、深度参与“四史”学习教育，筑牢团结奋斗的思想政治基础。2021 年，我们派代表参加了上海市闵行区统战部举办的建党百年演出活动以及致公党的演出活动。新时代开启了新征程，松力生物接下来要勇担重任，为中国生物医药的发展建功立业，服务广大人民，创造新的辉煌。