为加强基层地区和基层医师的学术支持，重点加强人才培养，做好疝与腹壁外科领域的继续教育工作，提高疝与腹壁外科临床多中心研究的沟通协作水平，5月6日，中华疝与腹壁外科在线教育学院第六期培训班线上“云”开播。

疝修补材料的发展趋势：向生物补片发展

培训中，首都医科大学附属北京朝阳医院疝和腹壁外科申英末教授以《松力补片的临床研究及生物补片在疝外科的应用》为主题进行了分享。

首都医科大学附属北京朝阳医院疝和腹壁外科申英末教授

他指出，作为国产第一款通过创新医疗器械特殊审批通道获得上市的生物补片，仿生人体细胞外基质的松力软组织诱导性生物材料在放大70倍、600倍乃至两万倍后，展现出完整的三维网状支架结构，纤维直径为纳米级。

“这也是松力首创专利配方。”申英末认为，其作用机理在于，材料植入后，激活免疫应答，启动重塑反应。纤维蛋白降解，释放创伤愈合信号再生因子，根据局部机械力和血供形成的微环境的不同，进行原位再生，重塑成为具有相应功能的结构组织，达到功能重建和结构重建的效果。

在与猪小肠粘膜下组织SIS材料比较的动物实验中，重树补片植入2周时，腹壁机械强度即超过植入时机械强度，而SIS补片要在4周后。在植入材料28天后重树补片缺损区域被周围腹壁肌肉组织填充，诱导再生出完整的肌肉组织；而SIS补片再生的骨骼肌呈不连贯岛状，是无效再生。在松力生物组织的临床试验中，临床研究方案是通过权威专家讨论制订，包括疝外科的鼻祖马颂章教授、还有李基业教授、陈双教授等，并在疝和腹壁外科学组组长单位复旦大学附属华东医院牵头的多家医院开展，最终临床结果发表在影响因子5.12的《美国外科医师学院杂志》（JACS）。将近3年的结果显示重树®组无复发，对照组2例复发。通过动物实验和临床试验均证实了松力生物的重树生物补片具备优秀的有效性和安全性，展示了重树生物补片广阔的应用前景。

针对目前生物补片存在的争议和思考，申英末表示主要集中在生物补片放置的位置、方法；术后腹壁松弛和膨出、积液，降解后的远期疝复发，能否广泛应用于疝和腹壁修补，能否成为替代不可吸收合成材料的理想补片几个方面，而这些问题的解决需要大家通过积极应用生物补片来探寻解决之道。

“目前还没有最理想的人工材料，外科医生要掌握材料对组织产生的不同反应，对患者进行个体化评估，认真选择适合的修补材料。”申英末在总结时指出疝修补材料的发展趋势：疝修补材料发展很快，材料与结构越来越符合人体解剖与生理功能；疝外科向着微创、操作简便、患者舒适度高、并发症少发展；补片向轻量、大网孔、部分可吸收和生物补片方向发展。

软组织诱导性生物材料：颠覆性创新

培训中，上海松力生物技术有限公司董事、副总经理杨莉以《国际再生性医用生物材料进展与前沿》为主题进行了分享。她指出，医用生物材料作为生物医药的重要组成部分，具有广阔的市场需求，被所有发达国家列为国家重大战略或给予政府资金支持，并受到风险投资基金的追捧。

“再生性医用生物材料是疝修补补片材料发展的方向。”杨莉指出，再生性医用生物材料可分为两大类：脱细胞基质的传统生物材料，以及颠覆性创新的软组织诱导性生物材料。

什么是组织诱导性生物材料？杨莉介绍，组织诱导性生物材料就是无生命的材料不加细胞，不加任何生长因子，能够诱导再生有生命的组织器官。松力软组织诱导性生物材料是超越脱细胞基质的再生性医用生物材料，在不添加细胞和生物活性因子的条件下，诱导机体各部位软组织原位再生，并且完全降解吸收，无异物残留。

先天缺陷或外伤等原因导致人体各部位软组织缺损，通常无法自愈，需要材料进行修复。纵观疝和腹壁外科修补材料的发展，从金属等质地坚硬、柔顺性差的材料开始，逐渐向聚合物、生物材料发展。20世纪30年代，随着合成塑料的发现和使用，才奠定了现代疝修补材料应用的基础。

杨莉分别对不可降解吸收合成材料中的重质补片、在重质补片基础上通过改进编织工艺改良的轻质补片、合成可吸收补片、杂合材料补片等合成材料优缺点分别进行了详细的阐述。她指出，尽管通过多种途径改良合成补片，能部分改善不良反应，但由于不能够再生出原位组织，还是存在异物残留体内的问题，也就无法达到理想的状态。

可重塑再生，产品已获批上市

意识到这些材料在应用中存在的痛点，杨莉指出，理想的移植材料包括三个要素：有效性，不易复发；安全性，不应产生长期的不良反应；操作简便性。而松力软组织诱导性生物材料的独特之处正在于此。

“静电纺工艺，可以制备具有纳米级的三维复合支架材料。”杨莉指出，松力软组织诱导性生物材料，是一种静电纺工艺制成的超亲水性生物复合材料，仿生人体细胞外基质，主要的原料是包含了松力专利配方的纤维蛋白原和可降解聚合物PLCL。纤维蛋白原能够稳定支架材料的三维结构，改变支架材料的亲水性，释放创伤愈合信号，启动重塑再生过程：PLCL能够调节机械性能，调节降解速度。

两种原料共混后，通过调节各组分的浓度和比例、静电纺工艺参数，通过调节再生膜纤维的直径、比表面积、孔细率等，可以获得预期的机械强度和降解、再生速率。这种材料的特点是：具有稳定的三维网状支架结构、比表面积大、超亲水性、优良的组织相容性、匹配的降解再生速率，这些特性导致了材料诱导组织再生能力、再生速度和质量均优于传统的脱细胞基质生物材料。

松力软组织诱导性生物材料从原料到第一个产品获批，历时15年，期间获得了科技部和上海市科委多个项目基金、以及启明创投等多家风险投资机构的数亿元投资。松力生物原研的专利技术“用于组织再生的亲水性静电纺生物复合支架材料及其制法与应用”继去年获得美国专利授权后，今年又获得了欧洲专利授权，引起业内高度关注。据悉，在国内生物医药领域，以平台技术而不是单一产品获得美国、欧洲专利是凤毛麟角的。

采用松力软组织诱导性生物材料制成的诱导韧带再生的高强度植入物系统-可再生人工韧带、人工肩袖等，技术上突破了传统生物材料再生效果不佳的技术瓶颈，达到关节腔内生理性再生，韧带-骨/腱-骨生理性愈合的效果。该项目获得科技部“十三五”国家重点专项资金的支持。

根据美国国家制造业创新学院（IMI）的技术就绪水平和制造就绪水平量表，将技术水平的级别分为L1至L9，美国同类材料的水平仅在L3-4，而松力生物的技术产品已获批上市销售，并实现规模化生产，水平在L9以上，领先美国同行十年以上。松力生物作为软组织诱导性静电纺植入物技术的领跑者，已受邀进入ASTM(American Society of Testing Materials)，主导制定相应的国际标准。这是ASTM自1898年成立以来，各行业（包括医药，航天，石油，钢铁等）12000个标准中，第一个由中国医药企业主导制定的新兴医药产业系列标准，标志着我们在国际上领跑新一代再生性医用生物材料产业。

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