与会专家与项目成员合影

12月22日，由上海交通大学附属第六人民医院运动医学科主任赵金忠教授担任首席科学家的国家重点研发计划项目“可诱导韧带再生的高强度植入物系统的研发”完成了中期总结。

　　据悉，“可诱导韧带再生的高强度植入物系统的研发”项目于2018年12月19日正式启动。该项目分为4个课题，由上海交通大学、四川大学、东华大学、西安交通大学第一附属医院、中国食品药品检定研究院等单位共同参与项目研发，上海松力生物技术有限公司(以下简称“松力生物”)作为项目承担单位。

　　此次会议旨在确保项目执行质量，及时查找存在的问题和不足，由首席科学家赵金忠教授主持。中国生物技术发展中心医药生物技术处郭伟副研究员，项目责任专家、北京大学前沿交叉学科研究院生物医用材料与组织工程中心奚廷斐教授，上海交通大学科研院科技项目管理中心韩海波主任，上海交通大学科研院计划项目办王斌主任等专家及项目专家组、项目团队人员等出席了此次会议。

项目总结以现场汇报的形式进行，项目负责人从项目进度、项目考核指标的完成、经费使用等情况及项目下一步开展计划等方面进行了详细汇报。

　　中国生物技术发展中心医药生物技术处郭伟副研究员在致辞中表示，项目开展中期总结是非常有必要的，通过中期总结，对项目前期进展进行系统梳理，不论是从项目层面还是课题层面，各负责人对照签订的课题任务书考核指标，确保指标是否如期完成。最重要的是，检查项目是否存在不足或需要改进之处。2020年是项目进展的重要一年，在新的一年里，希望在座的专家围绕生物材料的重要性、与国外的差距、未来五年的重点方向等方面进行深入思考，共同为生物材料领域的发展献计献策。

中国生物技术发展中心生物医药处郭伟副研究员致辞

项目责任专家奚廷斐教授仔细审阅了各个课题的进展，对项目中多个创新产品的研发及临床转化工作给予了充分的肯定，并对这些创新产品的临床研究及申获医疗器械注册证的工作进行了悉心指导。奚廷斐教授表示，对于不危及生命安全类的临床研究项目，如果强调“创新”，则需要严格按照审批的制度执行；若只是强调“微创新”概念，按照临床备案的流程即可。“这两者最大的区别在于时间差。若按照备案流程，一些资料在临床前期补足即可；若按照审批的流程，审批前的所有临床材料都需要准备好。‘可诱导韧带再生的高强度植入物系统的研发’项目中的创新性不言而喻，因此在座的各位专家需要再明确确定此项目采用什么方式注册。”

项目责任专家、北京大学前沿交叉学科研究院生物医用材料与组织工程中心奚廷斐教授发言

首席专家赵金忠教授就整个项目实施进展情况做了汇报：整个项目分成四个课题，涉及产品设计优化、工程化制备、评价与临床前实验、临床研究、注册申报等诸多方面。根据项目指标，各课题组按照任务书内容和考核的要求开展了研究工作，基本完成了中期考核指标和要求。

上海第六人民医院运动医学科主任、项目首席专家赵金忠教授汇报

随后，东华大学王璐教授、上海第六人民医院赵金忠教授、川大林海副研究员、瑞金医院邓廉夫教授分别就各自负责的课题进行汇报。

　　作为项目承担单位，松力生物董事长何红兵从松力生物在此次研究中承担的任务、产品技术要求的建立及依据、生产线及质量体系的建立、临床研究及注册申报等做了详细汇报。何红兵指出：“不论是韧带、肩袖还是跟腱问题，实现功能重建和结构重建，是全世界再生医学一直追求的完美愈合。而要实现这一点，生物材料需要具备类似细胞外基质、比表面积大、超亲水性、优良的组织相容性、匹配的降解再生曲线五个特点。松力软组织诱导性生物材料是由纤维蛋白原与可降解高分子材料经过静电纺技术制成的类似细胞外基质的纳米级纤维支架材料，植入体内后会逐层降解，诱导自体组织再生，通过组织重塑逐渐演变成自身组织，具备生物材料实现功能与结构重建的五个特点。”

松力生物董事长、项目承担单位负责人何红兵教授汇报

在汇报完成之后，郭伟副研究员和奚廷斐教授对项目研究人员进行现场提问，从项目进展、数据整理、临床研究、申报注册、论文撰写等方面提出了具体明确的要求和改进意见，并鼓励项目组积极进行研究成果临床转化以获得多项创新医疗器械产品注册证、满足临床需求、造福于患者。

通过此次中期总结，项目组全面系统梳理了“可诱导韧带再生的高强度植入物系统的研发”项目的实施进展情况，促进了项目负责人之间的交流和合作；同时标志着“可诱导韧带再生的高强度植入物系统的研发”项目通过了“中考”，并为后半期项目开展以及迎接“终考”指明了研究任务方向和工作重点。(完)

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