序     言

近日，《上海市2018年度“科技创新行动计划”生物医药领域科技支撑项目：创新医疗器械“外科生物补片”注册临床试验研究项目》正式启动，根据《上海市科技创新“十三五”规划》，上海市科委发布2018年度生物医药领域科技支撑项目指南，最终项目“花落”复旦大学附属华东医院大外科主任唐健雄教授团队。

        图：复旦大学附属华东医院大外科主任 唐健雄教授

该项目牵头研究中心是复旦大学附属华东医院唐健雄教授团队，项目研究分中心为上海交通大学附属第九人民医院顾岩教授团队、复旦大学附属中山医院杨子昂教授团队、上海交通大学医学院附属同仁医院朱雷明教授团队、杭州市第一人民医院王平教授团队、温州医科大学第一附属医院陈吉彩教授团队。项目承担单位为上海松力生物技术有限公司何红兵教授团队，CRO是上海凯瑞斯生物科技有限公司项目组。

据悉，该项目采用上海松力生物技术有限公司研制的创新医疗器械外科生物补片(重树®复合疝修补补片)进行腹壁疝修补临床试验，验证产品作为腹壁疝修复重建手术中的植入材料的安全性和有效性。

项目总体目标是完成符合CFDA注册要求的临床验证报告，并按照III类医疗器械注册管理法规，申领III类医疗器械注册证，获得产品注册证申请受理号；从研究结果获得源自中国人的循证医学证据，为完善中国腹壁疝疾病诊疗指南提供临床依据；建设腹壁疝手术示范推广基地，并将该创新医疗器械产品在全国进行推广。

（一）

　　腹壁疝是指腹腔内容物通过后天或先天性腹壁薄弱或缺陷处向外膨出，包括脐疝、上腹疝、半月线疝及腹壁切口疝以及腹直肌分离症。其中最主要类型腹壁切口疝的发生率大概占腹部手术病人的10%，近30年来，随着修补技术的创新和修补材料的发展，尤其是近年来腹腔镜技术在切口疝修补中的应用，切口疝的外科治疗有了很大进展，然而腹壁切口疝的发病率和复发率仍居高不下，尤其是永久性腹壁修补材料植入后可能引起的一系列远期并发症仍然没有得到满意的解决方案。特别是由于腹壁疝的复杂性对修补材料要求就更加的特殊，现有的合成材料和传统的生物材料都无法满足临床医生对腹壁疝修补的要求，临床上极其期待有新材料能通过临床试验获得安全性和有效性的验证。

　　为了解决上述问题，该项目拥有采用电子束或伽马射线最终灭菌和灭病毒的纤维蛋白原的研制、以纤维蛋白原为基础的三维多孔纳米支架及其制备方法、用于组织再生的静电纺亲水性生物复合支架材料及其制法与应用、外科生物补片于2015年获准进入国家创新医疗器械特别审批程序等创新点。

　　而研究中所用的松力外科生物补片(软组织诱导性生物材料)，采用静电纺技术制成的纳米纤维再生膜，仿生人体细胞外基质，通过调节原料及静电纺工艺的参数，可以调节再生膜的厚度、孔隙率、纤维直径、湿润性等，获得预期的机械强度及降解和再生速率。

（二）

松力生物总经理何红兵做“松力软组织诱导性生物材料核心技术及临床转化”报告，据他介绍软组织诱导性生物材料降解和再生匹配，材料能够完全被自体组织替代。该材料在植入体内后，以纤维逐渐断裂方式进行降解，同时诱导机体自身组织长入，在逐层降解的同时，进行组织重塑和再生，从而保证了降解和再生过程中机械强度的平衡，最后植入物被完全吸收，由自体组织替代。

图：松力生物总经理 何红兵

复旦大学附属华东医院副院长保志军表示，松力生物的软组织诱导生物材料通过创新医疗器械审批绿色通道获得国家上市批准，说明在技术方面有独到的见解，在材料创新上是目前国内甚至是国际上首屈一指。现在医院非常注重基础研究，同样也重视最本质的临床工作，特别是我们外科领域，能够开展这样一项临床工作在是非常有意义的，这个项目可以培养我们年轻一代的医生，重视对临床研究的有效性和安全性的观察。

图：复旦大学附属华东医院副院长 保志军

（三）

对于该项目实行的产学研医合作模式，唐健雄认为，该模式充分利用了医疗单位的人力资源、科研和临床设施及影响力进行“资源共享”、“优势互补”，从而获得安全有效的创新医疗器械产品，解决临床实际问题，多方协作、目标一致、互惠互利，不仅没有任何利益冲突，而且利于项目的推进，将先进的产品进行临床推广应用，从而推动产学研医相结合，加快实现创新产品的产业化。

据了解，该项目成果将加快中国原创，世界首创的创新医疗器械产业化进程。由于项目产品具有更好的疗效和安全性，减少了远期并发症的发生，从而减少了由此导致的生活质量下降和劳动能力下降问题，降低医疗费用和社会、家庭负担，并造福于广大患者。(完)

阅读原文：http://www.sh.chinanews.com/chanjing/2018-11-06/47500.shtml