可再生人工韧带
可再生人工韧带

运动系统韧带损伤与再生医学

随着生活水平的提升和健身意识的加强,体育产业发展迅速,运动损伤也逐年增长。韧带起到维护关节运动稳定的作用。当遭受暴力,过度牵拉,即会发生损伤。其中前交叉韧带(anterior cruciate ligament,ACL)损伤的发病率最高:据美国骨科协会运动医学分会的数据显示,全美每年发生ACL损伤高达35万例,治疗费用高达60亿美元。

再生医学是指利用生物学及工程学的理论方法创造丢失或功能损害的组织和器官,使其具备正常组织和器官的机构和功能。因前交叉韧带损伤后缺乏血供难以自愈,早在20年前,手术修复就成为治疗的金标准。ACL重建的移植物主要来源于自体、同种异体和人工韧带。其中,移植物的选择和重塑是运动医学研究的热点和难点。


韧带重建移植物

(1)自体移植物 拥有良好的生物相容性,是目前临床上最常用的重建移植物。可分为骨-腱-骨(Bone-Tendon-Bone,BTB)移植物和单纯肌腱移植物。BTB自体移植是前交叉韧带重建的“金标准”,术后腱骨愈合快,功能恢复快,然而远期供区常常会继发膝前痛、关节纤维化和相应部位髌骨骨折等严重并发症。腘绳肌腱是近年来较为常用的自体单纯肌腱移植物,四股腘绳肌腱在结构上更接近健康前交叉韧带的解剖结构,具有良好的生物力学特性,重建后不影响膝关节的伸展和屈曲功能。但是相比于BTB组织,它在体内再生韧带化和腱-骨愈合的时间明显增长,且移植物与骨隧道之间的固定也更为困难。

(2)同种异体移植物 自1990年Petersen W首次报道以来,随着灭病毒、低温保存等技术的发展,在ACL重建手术中应用增多。其不仅能缩短手术时间,还可以减少供区损伤,避免供区并发症。但临床随访结果显示,相比于自体移植物,同种异体移植物不仅明显延长患者术后康复时间,而且明显增高感染发生率,同时,还存在来源不足,传播传染性疾病的风险。

(3)PET人工韧带 为了解决ACL移植物来源不足的难题,研究人员致力于开发人工韧带重建ACL。目前临床上主要应用不可降解的聚酯材料(聚对苯二甲酸乙二醇酯,PET)制成的LARS(Ligament Advanced Reinforcement System)人工韧带。PET人工韧带对需要早期恢复高水平运动的患者提供了方便;但PET作为惰性不可吸收材料,亲水性差,且无成骨活性成分,导致骨道内移植物-骨界面疤痕愈合,无法诱导形成韧带纤维或纤维软骨连接;关节腔内无法再生韧带纤维组织,加上材料易老化,长期的随访研究报道了膝关节不稳、骨关节炎、滑膜炎、螺钉相关问题的疼痛与松动、髌股疼痛和人工韧带松动等多种并发症,目前除中国,仅在委内瑞拉澳大利亚等地使用,欧美鲜有使用。其他材料制备的组织工程韧带因力学性能无法满足韧带功能要求,且外源性生长因子、细胞移植存在生物安全性风险,尚均处于临床前研究阶段。

理想韧带重建移植物材料

理想的人工前交叉韧带应拥有以下特点:(1)避免取自体组织,且移植物有充足的供应;(2)材料可吸收,通过利用内源性生长因子、募集自身干细胞,诱导腱骨愈合和韧带再生;(3)具有满足生理需要的足够生物力学性能。


松力可再生人工韧带

1、产品作用机理

纤维蛋白原是创伤愈合的起始蛋白,可以有效地招募与创伤愈合有关的内源性细胞因子和干细胞至损伤部位,促进局部组织的重塑和再生。松力人工韧带是具有三维结构的复合静电纺支架,仿生体内的细胞外基质(Extracellular Matrix, ECM);通过调节一系列工艺参数(如电压、溶液组分和浓度、接收距离等)精准控制静电纺丝物理参数(如表面湿润性、孔隙率和力学性能等)。已有研究表明,可降解高分子聚合物-纤维蛋白原复合静电纺支架,具有稳定的超亲水性三维结构,比表面积大,植入体内后,除有利于自身在体内降解外,还有效促进内源性细胞因子等蛋白吸附、招募干细胞粘附,促进毛细血管网长入,从而有效地促进局部组织的重塑和再生。

2、临床前资料

松力生物将创新性复合静电纺支架材料与机械支撑结构经多重制备工艺后得到可再生人工韧带已在山羊前交叉韧带重建实验证实,术后1年,移植物在体内降解的同时,骨道部韧带与宿主骨形成完整腱骨愈合,腱骨连接部四区分布明显,未矿化纤维软骨和矿化纤维软骨区较其他韧带明显扩大;关节腔部可见明显新生血管和细胞扩增,胶原纤维有序极向排列,新生自体韧带组织形成,力学强度达到正常ACL的60%。在临床前试验中达到理想的人工韧带的各项要求。

3、预期用途:用于临床韧带撕裂或损伤。

松力生物生产的可再生人工韧带,是获得科技部十三五重点专项基金资助的可诱导韧带再生的高强度植入物系列产品之一,在已完成的临床前试验,力学性能优秀,生物相容性好、实现腱骨愈合,是治疗肩膝关节十字韧带撕裂或损伤的潜在理想材料。

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