复合疝修补补片
复合疝修补补片

复合疝修补补片(商标:重树®,注册证编号:国械注准20183130292)是国内首创的软组织诱导性生物材料,疝补片产品中唯一获批上市的创新医疗器械(截至2019年12月)*。获得中国、美国发明专利授权*。中科院查新/咨询报告显示:国内首创,综合技术达到国际先进水平。

技术特点:

以纤维蛋白原和L-丙交酯、己內酯的共聚物(简称PLCL)为原料,采用静电纺技术制成,仿生人体细胞外基质,呈三维网状支架结构。材料具有足够的机械强度、合适的降解和再生速率。材料在植入体内后,以纤维逐渐断裂方式进行降解,同时诱导机体自身组织长入,在逐层降解的同时,进行组织重塑和再生,从而保证了降解和再生过程中机械强度的平衡,最后植入物被完全降解吸收,由自体组织替代。

由于材料的比表面积大和超亲水性,有助于创伤愈合因子和细胞的粘附和聚集,促进材料自身降解和组织再生,协助机体修复缺损组织,恢复正常结构和功能。材料完全降解,实现生理性再生,避免了合成材料异物残留导致远期并发症的风险,减少总体医疗支出;由于材料本身不含细胞,避免了传统生物材料脱细胞不彻底、DNA残留导致的免疫反应风险。产品具完全自主知识产权,于2015年获准进入国家药监创新医疗器械特别审批程序,2018年获得中华人民共和国医疗器械注册证。 

重树®复合疝修补补片与合成材料疝补片比较


合成材料疝补片

重树®复合疝修补补片

原料

聚丙烯、膨体聚四氟乙烯(塑料)

PLCL、纤维蛋白原(创伤愈合的起始蛋白)

材料特性

不可降解的网片

静电纺技术制成的纳米纤维再生膜,仿生人体细胞外基质,超亲水,可完全降解吸收

作用机理

瘢痕形成(功能重建)

植入后,机体产生异物反应,结缔组织、致密结缔组织包裹,形成瘢痕,达到增强局部组织机械强度的目的

 

组织重塑(功能重建+结构重建)

植入后,吸引创伤愈合因子和细胞的粘附和聚集,材料逐层降解的同时诱导组织再生,恢复正常结构和功能,达到完全修复的目的

异物残留及相关远期并发症

材料不可降解吸收,作为异物终身存在于体内,可能导致:慢性疼痛、不适、异物感;侵蚀、形成瘘管、迟发性感染;睾丸萎缩、输精管阻塞、不孕等生殖功能障碍

材料完全降解吸收,无异物残留

重树®复合疝修补补片与传统生物补片比较


传统生物材料补片

重树®复合疝修补补片

来源

筋膜(心包膜、隔膜)、真皮组织;细胞外基质(猪小肠粘膜下组织)

PLCL和纤维蛋白原共混后,采用静电纺技术制成的纳米纤维再生膜

特性

单一组织来源生物材料

超亲水性生物复合材料

机械强度

强度较弱,需交联固定或数层叠加

机械强度足够,降解和再生速率匹配

潜在风险

如果脱细胞不彻底,细胞碎片、遗传物质以及异种抗原残留,会影响组织再生的速度和质量,远期风险还包括组织钙化、内源性RNA逆转录病毒传播等

本身不含细胞成分,避免了细胞残留导致的免疫反应风险,减少相应远期并发症的危险性


复合疝修补补片(商标:重树,注册证编号:国械注准20183130292)由复旦大学附属华东医院牵头完成的前瞻性、单盲、多中心、对照注册临床试验,用于腹股沟疝治疗。临床试验病例数172 例。经过近五年的临床观察,试验组患者无复发,无迟发性感染、慢性疼痛、异物感等不良反应,活动情况未受手术影响(包括日常工作、散步、慢跑、骑车、性生活和负重运动),治疗效果满意,产品安全有效。相关结果发表在SCI国际期刊《Journal of the American College of Surgeons》。*


禁忌内容或者注意事项详见说明书


* “首创”的表述来源于原国家食品药品监督管理总局医疗器械审评中心的“创新医疗器械特别审批程序”通知单(编号:2015045)和中国科学院上海科技查新咨询中心的科技查新报告(报告编号:201621C0704431);“唯一”的表述依据截至到2019年12月国家药品监督管理局及国家药品监督管理局医疗器械审评中心公开发布的数据统计;

*发明专利(专利号ZL 2010 1 0107257.9)和发明专利(PCT/CN2013/087396,美国专利号:15/037,507 )

*Li S, He H, Tang J,et al. Electrospun P(LLA-CL)  Nanoscale Fibrinogen Patch vs Porcine Small Intestine Submucosa Graft Repair of Inguinal Hernia in Adults: A Randomized, Single-Blind, Controlled, Multicenter, Non-Inferiority Trial. J Am Coll Surg. 2019. 229 (6), 541-551.e1

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