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产品名称:

创恤封®猪源纤维蛋白粘合剂

上市日期: 2018-07-17

纤维蛋白粘合剂(Fibrin Sealant)又称纤维蛋白胶(Fibrin Glue),是外科手术中常用的一种生物制品,作用机理是在体外模拟人体凝血反应的最后阶段:纯化的、高浓度的纤维蛋白原在凝血酶等的作用下瞬间转化成纤维蛋白网,覆盖在手术创面上,形成可吸收薄膜,起到止血、封闭创面、促进创伤愈合的作用。纤维蛋白胶在数周内分解成纤维蛋白降解产物和水,被机体吸收。

速溶型外科用冻干纤维蛋白胶(商品名:创恤封®),是松力生物首创的生物外科学产品,具有完全自主知识产权。









Product description

创恤封®猪源纤维蛋白粘合剂创恤封®猪源纤维蛋白粘合剂  

纤维蛋白胶被广泛用于普外、肝胆外、心外、胸外、脑外、骨科、整形、烧伤、耳鼻喉、口腔外科、妇科等各个手术科室。根据国内外临床文献报道,手术中使用纤维蛋白胶能够:

1、减少术后失血量(每个患者平均减少约161-223ml,约相当于一次无偿献血量);

2、减少输血率达32-37%(能够减少输血量甚至避免输血);

3、缩短手术时间;

4、降低术后感染的发生率;

5、减少粘连;

6、显著减少大手术后伤口裂开的发生率;

7、减少疤痕形成促进创伤愈合。

药物经济学研究表明,手术中使用纤维蛋白胶能够显著改善手术预后,节省总体费 用。

 

根据《美国外科学百科全书》记载,纤维蛋白胶主要用途:  

1、止血:

  (1)对弥漫性渗血的止血

  (2)对使用抗凝药物的患者的止血

  (3)对传统止血方法不能操作的出血部位的止血

  (4)内窥镜下手术

  (5)通过内窥镜滴注到消化性溃疡出血部位,以替代硬化剂疗法

2、封闭:

  (1)封闭空心管状结构吻合口及针眼:如血管、食道、肠道、输卵管、尿道

  (2)封闭肺切除术缝合口,减少漏气

  (3)封闭硬脑膜,防止外伤或手术后脑脊液漏、修补脑膜缺损

  (4)预防软组织切开/剥离术后血清肿

  (5)封闭死腔、瘘道及瘘管

3、创新用途:

  (1)作为定向给药装置:进行局部化疗、抗感染

  (2)作为烧伤去痂皮后皮肤移植的基质

  (3)作为细胞生长和组织工程的基质

    于2000年在美国University of Virginia  Hospital 进行的调查发现,在使用过纤维蛋白胶的外科医生中,超过90%对使用结果满意。《生物材料的应用杂志》对纤维蛋白胶的描述:纤维蛋白胶是迄今为止最成功的组织粘合剂,与其他粘合技术产品如氰基丙烯酸酯、海洋生物胶粘剂相比,在组织相容性、生物降解和止血效果等诸多方面具有显著的优越性。 

 

纤维蛋白胶的发展历程:

1972年:第一个纤维蛋白胶在欧洲上市(人血源纤维蛋白原,牛血源凝血酶);

1978年:该产品申请美国FDA认证未通过。原因主要是担忧人血制品传播艾滋病的风险;

1985年:美国开始在医院实验室制备纤维蛋白胶用于临床(Hospital-based Program),即采用血库血、或患者自体血提取纤维蛋白原,购买牛血源凝血酶;

1996年:中国第一个纤维蛋白胶上市(猪血源),松力生物的创始人何红兵于在国际上首次成功地用猪血替代人血,研发成功了用于人体的第一代动物源性纤维蛋白胶,并创立了广州倍特生物技术有限公司(后改名为广州倍绣生物技术有限公司),将该技术转化为产品,取得了原国家医疗器械管理局颁发的注册证,于1996年投入临床使用。动物源纤维蛋白胶能够替代人血来源的同类产品发挥止血、封闭创面和促进创伤愈合等功效,同时大幅度降低了成本,而且避免了人血来源病原微生物(如爱滋病、乙型及丙型肝炎病毒等)传播的潜在风险。广州倍绣于2012年被美国强生公司收购。

1998年:美国首次批准纤维蛋白胶上市(人血源纤维蛋白原,牛血源凝血酶)。该产品经过了两步病毒灭活处理。严格的病毒灭活工艺对蛋白质具有损伤作用,在灭活病毒的同时会严重影响纤维蛋白原的溶解,溶解时间长达30-60分钟,而手术止血是一个急迫的需求。

2003年:预配制纤维蛋白胶研制成功(人血源,预先配制后贮存于-20℃,取出后只需10分钟溶解),该产品解决了溶解时间的问题,但-20℃保存的条件使得贮存运输很不方便。2008年:美国强生斥资4.2亿美元收购了预配制纤维蛋白胶并投入市场。2003年:松力生物的速溶型纤维蛋白胶上市,即配即溶,溶解时间小于3分钟,是国内外市场上唯一的速溶型纤维蛋白胶(商品名:创恤封®)。

创恤封®是公司采用新一代技术研制的新一代纤维蛋白胶。与第一代产品相比,创恤封®采用了独特的灭病毒专利技术,在灭活病毒的同时,保证了产品品质的稳定性。新一代技术与第一代产品相比,纤维蛋白原浓度提高了67%,使产品的成膜性及黏附性更好;同时还解决了第一代纤维蛋白胶溶解慢、配制时间长的缺点,达到了速溶的效果,为需要紧急止血及封闭创面的手术提供了快速的应对措施。

自创恤封纤维蛋白胶上市以来,已在临床上累计用于外科手术超过50万人次。由于具有立竿见影的止血效果,创恤封纤维蛋白胶成为外科手术中大型手术必备的生物止血材料,进入全国各大省市的医保报销目录,为患者减少甚至避免了输血所增加的费用及艾滋病等病毒感染风险,让手术更加安全。 

创恤封®具有完全自主知识产权,获得多项发明专利授权。

【药品名称】

通用名称:猪源纤维蛋白粘合剂

商品名称:创恤封

英文名称:Porcine Fibrin Sealant Kit

汉语拼音:Zhuyuan Xianwei Danbai Nianheji 


【药品名称】

通用名称:猪源纤维蛋白粘合剂

商品名称:创恤封

英文名称:Porcine Fibrin Sealant Kit

汉语拼音:Zhuyuan Xianwei Danbai Nianheji 


 
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