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疝和腹壁领域专家点赞松力软组织诱导性生物材料 将有效降低疝病术后并发症

日期: 2018-07-27
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“松力生物即将上市的用于腹壁修复的软组织诱导性生物材料,是一个很好的创新医疗器械,采用的是可进行韧带修复重建的再生材料,这对整个的腹壁修复非常重要。”四川大学教授、中国工程院院士、世界生物材料科学与工程学会联合会(IUSBSE)主席、中国生物材料学会(CSBM)名誉会长张兴栋如是评价松力软组织诱导性生物材料。

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四川大学教授、中国工程院院士、美国工程院外籍院士,世界生物材料科学与工程学会联合会(IUSBSE)主席、中国生物材料学会(CSBM)名誉会长张兴栋

张兴栋院士是在21日举行的第十届全国疝和腹壁外科学术大会专题“创新医疗器械”软组织诱导性生物材料核心技术的发布会上做上述表述的。他认为,松力自主研发的软组织诱导性生物材料,是采用静电纺技术制成的超亲水性生物复合网状支架材料,仿生人体细胞外基质,在腹壁、韧带、血管等一系列动物实验和临床试验中发现,能够诱导有生命的人体组织器官再生,这是一个很大的创新,我一直很鼓励这样的产品尽快上市,很高兴这个创新产品很快就要上市了。外科学的发展离不开生物材料,材料学的发展也需要结合临床需求,进行产、学、研、医合作,这是生物材料科学的一个发展方向。疝和腹壁外科病人众多,手术量大,以前我们材料学界对疝和腹壁外科领域的了解和重视不够,在规划十三五重点专项的时候也没有考虑到这个领域,希望今后加强与普外科临床之间的沟通合作,促进双方领域的共同发展。

疝和腹壁领域专家点赞松力软组织诱导性生物材料 将有效降低疝病术后并发症
第十届全国疝和腹壁外科学术大会现场

疝病俗称“小肠气”、“疝气”,多数发生在腹壁,是由于各种原因造成的腹壁组织薄弱,导致腹腔内脏器(如小肠等)从薄弱处突出,在腹壁上形成肿块,它的患病率会随着社会日益老龄化而不断增加,每年新发的疝病患者达数百万例之多。

治愈疝病的唯一方法是手术修复,现代无张力修补手术是目前最主要的手术方法,治愈率已提升至99%。但是,手术后的远期并发症却不容忽视。

对此,中国医师协会外科医师分会疝和腹壁外科医师委员会主任委员,首都医科大学附属北京朝阳医院疝和腹壁外科主任陈杰教授十分担心,“合成材料我们用了这么多,我怕十年后,等我退休时,要专门弄一个病房解决这些并发症。目前我病房中严重的时候有将近20个病人,同时住院,都是一些用了合成材料以后的并发症患者,尤其是合成材料补片植入后的迟发性感染和各种严重并发症患者,现在已经成为我们病房里面占床的主要病人。”

松力生物的这个创新产品在疝外科领域应该说是国内的第一家有自主知识产权的,这个产品一开始起点就很高,是我们自主创新的生物补片材料,我虽然还没有用过这个产品,但是我参加过这个产品的2次评审,所以我也比较了解,今天上午我讲课的时候也在说,中国在疝这个专业,也就是材料学这个领域里,我们还是落后于国外,尽管国内有很多厂家,中国在疝补片方面的生产厂家数已经超过了欧美等一些国家,但是真真正正的有我们自主知识产权的,有我们自己发明专利的,由我们自己创新研究的东西并不多,这是第一个。

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首都医科大学教授、首都医科大学附属北京朝阳医院疝和腹壁外科主任兼普外科主任陈杰(左二)

而松力软组织诱导性生物材料正是致力解决远期并发症这个问题。据上海松力生物技术有限公司创始人、董事长何红兵介绍,治愈疝病的过程中,松力软组织诱导性生物材料通过手术植入体内后,将以纤维逐渐断裂方式进行降解,同时诱导机体自身组织长入,在逐层降解的同时,进行组织重塑和再生,从而保证降解和再生过程中机械强度的平衡,最后植入物被完全吸收,由自体组织替代。

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上海松力生物技术有限公司创始人、董事长何红兵

陈杰对此评价道,松力的这个产品应该说是国内的第一家有知识产权的,一开始起点就很高的生物补片材料。中国在疝专业,也就是材料学这个领域里,我们在真真正正有自己知识产权,有发明专利方面,还是落后于国外,松力可以说开创了先河。

据悉,这款松力软组织诱导性生物材料的商品名为“重树”。目前重树复合疝修补补片于2015年7月已通过国家药监“创新医疗器械特别审批程序”,是目前普外科第一个通过创新医疗器械特别审批程序的产品。即将获批上市。

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松力生物在第十届全国疝和腹壁外科学术大会上的展台

上海韧致医药科技有限公司CEO付海军博士现场把“重树”在腹股沟疝临床试验的设计方案、随访结果向与会者分享,临床试验的随访时间共分为两块:短期疗效和长期疗效,其中长期疗效延展至手术后近3年,最长40个月。

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上海韧致医药科技有限公司CEO付海军博士汇报临床试验的设计及结果

据悉,从“重树”术后33个月随访结果来看,重树组无复发,有效率100%,而对照组(库克,SIS)2例复发,有效率97.46%,平均复发时间2.26年。且“重树”无植入部位迟发性感染,无明显慢性疼痛、不适、感觉异常,活动情况未受手术影响(包括日常工作、散步、慢跑、骑车、性生活和负重运动)等。

复旦大学附属华东医院大外科主任、中华医学会外科学分会疝和腹壁外科学组组长唐健雄作为首席研究者,组织实施了松力产品的临床试验,他说:“松力的临床试验已近三年的时间,第一例手术已经超过四年了,我们将继续随访五年的临床结果,在疝外科领域达到这么长的随访是有说服力的结果。”

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复旦大学附属华东医院大外科主任、中华医学会外科学分会疝和腹壁外科学组组长唐健雄

同济大学附属同济医院校宏兵主任医师与上海中医药大学附属普陀医院华蕾主任医师作为临床试验的分中心研究者,分享了他们的经验。校宏兵主任说,临床试验方案的执行很规范,我们中心所有病人没有复发,也没有并发症,患者都很满意。华蕾主任分享了手术过程的感受,重树补片操作比较方便,很挺刮,比较容易固定。不像其他生物补片,沾水以后变软,很难铺得平。病人手术以后腹部很柔软舒适,时间越长,优势越明显。

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同济大学附属第十人民医院普外科主任医师校宏兵
 
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上海中医药大学附属普陀医院普外科主任医师华蕾


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