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医疗器械黄金十年,创新材料进入快车道

日期: 2018-07-27
浏览次数: 27


来源:21世纪商业评论
2018-07-24

医疗器械黄金十年,创新材料进入快车道

由于质量需求提升、国产制造能力的升级、政策扶持、资本涌入等多种因素的加持,医疗器械尤其是创新医疗器械的发展,已经成为了中国大健康产业中增长最为迅速的领域之一,在本市场中,投资规模与估值也屡创新高。

根据中国医药工业信息中心预测,2019年我国医疗器械市场规模将超过6 000亿元,年复合增长率预计将达 16.8%。有市场人士评价,中国的医疗器械创新已进入黄金 10 年。

严格意义上说,中国还没有出现真正的医疗器械巨头,中小企业以及专业化创新型企业占大多数,且正在快速增长。对于中国的新创企业来说,颠覆性创新是弯道超车的最好选择。尤其在一些已经相对应用成熟的领域中,突破式创新会是中国企业的机会。

其中外科行业里,生物材料为基础的再生医学是最大的市场机会之一。张兴栋院士在第十届全国疝和腹壁外科学术大会上坦言,再生医学是材料科学在医学方面的重要运用,包括再生组织和器官。而生物材料在其中起到了一个非常重要的作用,是再生医学的一个重要基础,从细胞、基因到组织再生,均是再生医学重要的课题。

普外科中最常见的疝病治疗与韧带损伤相关重建手术,便是再生医学应用最广泛的场景。在中国,疝病(俗称“小肠气”、“疝气”)的发病率高达千分之三,其中65岁以上的老人,发病率高达百分之一。

疝气的发病原理复杂,有些是腹壁存在缺损或薄弱,有些是由于咳嗽、便秘、肥胖等造成的腹内压力增高诱发了疾病。不管什么原因,手术往往是唯一的治疗方案,通过疝和腹壁外科手术补上发病引起的创伤。不完全统计,中国每年疝病的手术量逾百万例。

由于超负荷运动、各类事故等可能会造成各类关节韧带损伤,每年,上海第六人民医院运动医学科的手术量占全上海的60%,其中与韧带损伤相关重建手术量至少占六成。

这两项外科最常见的手术中,都有一个共同的医疗器械需要使用,就是软组织替代物,譬如能够替代血管、腹壁、跟腱、韧带的智能材料。

上海松力生物技术有限公司便是这样一家从事外科生物材料研发的创新公司。

“我们的本质是一家平台技术公司,未来也有可能将技术输出给各个不同的机构进行合作。”上海松力生物技术有限公司创始人何红兵告诉《21CBR》,“松力的纤维蛋白原和可吸收材料为原料共混,采用静电纺技术制成具有超亲水性的复合生物支架材料,可以制成各种软组织替代物(如血管、腹壁、跟腱、韧带等)。也可制成系列组织修复材料,包括脑膜补片、胸膜补片、心脏补片、腹膜补片、膀胱补片、阴道补片、人工韧带、人工肩袖、骨科填充材料、人工血管等。”

医疗器械黄金十年,创新材料进入快车道

何红兵表示,松力生物智能材料制成的外科生物补片(膀胱、腹壁专用)于2015年6月通过了国家药监“创新医疗器械特别审批程序”,第一个适应症为腹股沟疝修补补片,即将上市销售。这也是普外科第一个进入国家药监“创新医疗器械特别审批程序”的产品。

实际上,在很长一段时间内,疝气的修复主要采用合成的聚酯材料制成,不可被人体吸收也不能再生,常见的后遗症包括术后慢性疼痛、迟发性感染等远期并发症。中国医师协会外科医师分会疝和腹壁外科医师委员会主任委员,首都医科大学附属北京朝阳医院疝和腹壁外科主任陈杰教授说,“合成材料我们用了这么多,怕十年后,等我退休时,要专门弄一个病房解决这些并发症。目前我们病房中严重的时候有将近20个病人,同时住院,都是一些用了合成材料以后的并发症患者,尤其是合成材料补片植入后的迟发性感染和各种严重并发症患者,现在已经成为病房里占床的主要病人。”

松力生物目前研究的材料则是仿生人体细胞外基质,可以诱导机体各部位软组织再生,简单来说就是能够通过无生命的材料诱导有生命的组织器官再生,完成组织缺损的修复,材料完全降解吸收,避免了合成材料作为异物残留导致的远期并发症。

复旦大学附属华东医院大外科主任、中华医学会外科学分会疝和腹壁外科学组组长唐健雄作为首席研究者,组织实施了松力产品的临床试验,他说:“松力的临床试验完成了手术后近三年的随访,第一例患者手术已经超过四年了,没有一例复发,我们将继续随访五年的临床结果,在疝外科领域达到这么长的随访是有说服力的结果。”目前该产品即将获得CFDA认证并进入市场。“《柳叶刀》杂志定期会对疝病治疗水平排名,过去20年,中国从排名第86上升至第4,说明我们目前的治疗水平不弱,复发率降低了,但远期并发症问题还没有解决,承认疝病治疗上,要有突破性创新并不容易,通过材料学的突破实现临床上的突破是最值得期待的。”

目前松力生物已经完成D轮融资,本轮融资由华岭资本和贵景资本共同领投,泰福资本、动平衡资本以及C轮投资方协立投资和A轮投资方九洲创投跟投。


 
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