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松力生物:世界首创静电纺技术,开创生物材料新纪元

日期: 2017-04-07
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 转自: 华东科技传媒 

 

201745日,由中国生物材料学会与美国生物材料学会共同主办的“中美生物材料学会第四次专题论坛——生物材料的创新和监管”将在美国明尼苏达州明尼阿波利斯市举行。上海松力生物技术有限公司董事长、总经理何红兵将受邀出席在本次论坛上作专题报告。

他是受邀参会做主题发言的唯一一个中国企业代表,他在此次论坛上的报告题为“超越脱细胞基质的创新性再生技术——超亲水性静电纺复合支架材料的研究进展”。

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生物董事长何红兵教授做主题发言


据何红兵教授介绍:“以松力纤维蛋白原和可吸收材料为原料,共混后,采用静电纺技术制备了具有超亲水性的复合生物支架材料,其作为一个技术平台,可以制成各种软组织替代物(如血管、腹壁、跟腱、韧带等),植入人体,经过降解吸收、重塑后,最终再生为机体自身的组织结构。采用该材料可制成系列组织修复材料,用于各种组织缺损的修复和再生,包括:腹膜补片、膀胱补片、脑膜补片、心脏补片、盆底补片、人工韧带、人工肩袖、骨科填充材料、人工血管等,松力的外科生物补片于20157月已通过国家药监“创新医疗器械特别审批程序”。

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何红兵与会议主席在茶歇时深入探讨会议主题

 

 

据悉,在目前外科手术应用中的软组织补片,主要分为人工合成材料和生物材料,人工合成材料的弊端在于不可吸收,作为异物长期存在于体内,机体产生慢性异物反应,容易出现慢性感染、侵蚀等。例如用于修补腹股沟疝的疝补片,使用人工合成材料修补后,10-50%的患者出现腹股沟区慢性疼痛、异物感;合成材料因为组织相容性问题,一旦发生感染,还需要将原来的合成材料补片从人体中取中,增加患者的二次伤害。而生物补片具有良好的组织相容性和组织重塑能力。生物补片在植入人体后,可以完全被吸收,再生成为自己原来的组织。

因此,在生物医用材料中,生物材料取代人工合成材料已是大势所趋。“中国原创、世界首创”的松力静电纺纳米级超亲水生物复合材料是一种类似于人体细胞外基质的智能生物材料,是具有完全自主知识产权的科技成果,这项技术将开创组织修复生物材料的新纪元。

坚持自主研发,成就生物医药先锋

公司的创始人——董事长、总经理何红兵,毕业于上海第一医学院(现复旦大学上海医学院)、第二军医大学。曾先后在奥地利Wels总医院和Lainz 医院,日本国家心血管病中心和日本九州大学生物工程系作为访问学者、博士后和派遣研究员工作,致力于组织工程和生物外科学研发二十多年。

 

 

2002年何红兵成立了上海松力生物技术有限公司,总部位于上海市闵行区莘庄工业区低碳产业园。松力生物是一家由归国留学人员创立的研发型高新技术企业,专注于研发、生产、销售具有国际竞争力的生物外科学产品。从速溶型猪血源纤维蛋白胶到超亲水性静电纺复合支架材料,一个个世界性难题迎刃而解。松力生物也获得了多项荣誉,公司被评为上海市“守合同重信用”企业AAA级、上海市明星侨资企业,还获得了上海市中小企业创新资金,获批闵行区创新实践地博士后工作站。松力生物涵盖药品(生物制品)、III类医疗器械(生物材料),具有完全自主知识产权,产品技术水平在相应的治疗领域均处于领先地位。目前,公司申请了各种专利20余件,其中已授权中国发明专利4项,国际发明专利1项进入国家期,发表SCI论文20余篇。

 

 

2003年,采用新一代技术研制成功具有自主知识产权的速溶型猪血源纤维蛋白胶(商品名:创恤封®)上市,创恤封®采用了独特的速溶专利技术,溶解时间小于10分钟,在去除潜在人畜共患病毒感染的风险的同时,保证了产品品质的稳定性;新一代技术将主要活性成分纤维蛋白原的浓度提高了三分之二,溶解时间缩短了80%,使得产品的成膜性及粘附性更好,同时还解决了第一代纤维蛋白胶溶解慢、配制时间长这一世界性难题,达到了速溶的效果,为需要紧急止血及封闭创面的手术提供了快速的应对措施。

紧跟国内外趋势,创新生物技术

松力生物的创新产品——外科生物补片,是采用松力超亲水静电纺生物复合材料研发的第一个III类医疗器械产品,由可降解高分子材料与生物材料经过静电纺技术制成的类似细胞外基质的纳米级纤维膜状材料,具有三维网状支架结构,是一种非交联固定的组织修复材料,静电纺工艺,有利于规模化量产,制造成本大幅度降低。

 

 

该项目技术系松力生物的二项863项目转化成果。松力生物补片集合了人工合成和现有生物材料产品的优点,在可吸收的前提下,保持了足够的抗张力,且具有组织重塑功能,组织相容性更好,临床效果更优越。在植入体内后,以纤维逐渐断裂的方式进行降解,同时诱导机体自身组织长入,在逐层降解的同时,进行组织再生,从而保证了快速降解和再生过程中机械强度的平衡,最后该材料被机体完全吸收,被自体组织所替代。

 

 

外科生物补片是补片类唯一的创新医疗器械,其第一个适应症是腹股沟疝。

 

 

腹股沟疝是指发生在腹股沟区域的腹外疝,即在腹股沟区域有向体表突出的疝囊结构存在,腹腔内器官或组织可通过先天的或后天形成的腹壁缺损进入疝囊。典型的腹股沟疝具有疝环、疝囊、疝内容物和疝被盖等结构。依据解剖学“耻骨肌孔”的概念,腹股沟疝包括斜疝、直疝、股疝及较为罕见的股血管前、外侧疝等。

 

 

采用生物材料进行组织修复是国内外的大趋势。近年来上市的美国库克公司的小肠粘膜下组织(SIS)补片(商品名:百得塞)为可吸收生物补片,避免了合成补片的副作用。但由于取材于猪小肠粘膜下组织,受原料形状、尺寸限制,量产受限制,成本高。市场每片价格6000-48000元,价格昂贵,患者难以承受。

 

 

相较美国库克公司的产品,松力生物的外科生物补片具有明显优势:

首先,原料为已经在临床广泛使用的可降解化学材料和生物材料,安全性得到临床实践证实;其次,采用静电纺织技术进行工业化自动化大规模批量生产,生产成本大幅度降低,有利于在我国基层医院推广应用该智能高分子材料;然后,不含异种细胞碎片、DNA等,无异种胶原蛋白,从根本上去除了免疫反应、组织钙化和内源性RNA逆转录病毒传播的风险;再次,产品的厚度、面积、形状等容易调整,有利于满足机体各部位缺损修复的临床需求。最后,机械强度适中,降解和再生速度匹配。

 

 

2015年外科生物补片通过国家药监创新医疗器械特别审批程序,成为中国生物材料学会理事单位。外科生物补片(腹壁修补专用)已完成注册临床试验,申报国家药监注册。未来随着生物补片的应用普及,将让更多的人享受到了生物医药科技带来的福音,感受到生物科学带来的魅力!

 

 
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