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重树®复合疝修补补片临床研究论文“登陆”《美国外科医师学院杂志》

日期: 2019-09-24
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重树®复合疝修补补片临床研究论文“登陆”《美国外科医师学院杂志》


2019年9月13日,最新一期的国际医学期刊《美国外科医师学院杂志》(Journal of the American College of surgeons,简称JACS)在线发表了题为“Electrospun P(LLA-CL) Nanoscale Fibrinogen Patch vs Porcine Small Intestine Submucosa Graft Repair of Inguinal Hernia in Adults: A Randomized, Single-Blind, Controlled, Multicenter, Non-Inferiority Trial”(比较纳米级静电纺P(LLA-CL)纤维蛋白原补片与SIS生物补片治疗腹股沟疝的前瞻性、随机、对照、单盲、多中心临床研究)的研究论文,公布了创新医疗器械重树®复合疝修补补片的注册临床研究结果。


重树®复合疝修补补片临床研究论文“登陆”《美国外科医师学院杂志》

△最新一期国际医学期刊《美国外科医师学院杂志》论文截图

此次发表的创新医疗器械重树®复合疝修补补片相关研究论文,是国际首个纳米级静电纺P(LLA-CL)纤维蛋白原补片生物材料的研究结果。此项由上海松力生物技术有限公司研制的重树®复合疝修补补片所进行的腹股沟疝修补临床研究结果显示,经过长达33个月的长期随访,证实了重树®复合疝修补补片的疗效和安全性。试验组患者无复发,所有患者无植入部位迟发性感染,无明显慢性疼痛、不适、感觉异常,活动情况未受手术影响(包括日常工作、散步、慢跑、骑车、性生活和负重运动)。产品具有广泛的临床应用前景。

这项研究从2014年开始,由复旦大学附属华东医院牵头,联合同济大学附属第十人民医院、上海中医药大学附属普陀医院,共完成了172例病人随访,是前瞻性、随机、对照、单盲、多中心的生物补片临床试验研究。

唐健雄教授为论文的通讯作者,第一作者为上海华东医院普外科、疝与腹壁外科培训和治疗中心副主任医师李绍杰和同济大学附属第十人民医院普外科主任医师校宏兵。

重树®复合疝修补补片临床研究论文“登陆”《美国外科医师学院杂志》

△2014年1月, 专家研讨会,来自、北京、上海、广州、成都、香港的专家讨论临床研究方案

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△2014年7月4日, 第一例重树®复合疝修补补片在华东医院植入患者体内。

从左至右:上海中医药大学附属普陀医院主任医师华蕾

复旦大学附属华东医院李绍杰副主任、唐健雄教授

重树®复合疝修补补片临床研究论文“登陆”《美国外科医师学院杂志》

△2015年9月26日, 临床试验中期会议。

前排左三同济大学附属第十人民医院普外科主任医师校宏兵、前排左五复旦大学附属华东医院唐健雄教授、前排左六上海中医药大学附属普陀医院主任医师华蕾、前排右二复旦大学附属华东医院李绍杰副主任

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△2016年5月3日, 临床试验总结会议。

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△2016年5月3日, 临床试验总结会议。

复旦大学附属华东医院唐健雄教授发言

复合疝修补补片(重树®)是目前补片产品中唯一获得国家药监《创新医疗器械》特别审批上市的产品。产品采用松力软组织诱导性生物材料,这是一种具有超亲水性的生物降解复合网状支架材料,仿生人体细胞外基质,通过调节静电纺工艺的参数,获得足够的机械强度,合适的降解/再生速率。作为体内诱导软组织再生材料平台,已在研究中成功再生骨骼肌、筋膜等软组织,用于腹壁、盆底、韧带、肌腱、小口径动脉等软组织损伤或缺损的修复和再生。材料在植入体内后,以纤维逐渐断裂方式进行降解,同时诱导机体自身组织长入,在逐层降解的同时,进行组织重塑和再生,从而保证了降解和再生过程中机械强度的平衡,最后植入物被完全吸收,由自体组织替代。避免了合成材料不可吸收带来的慢性疼痛、迟发性感染等远期并发症。

该平台技术为中国原创,国际首创。获得中国及美国专利授权。

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