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转医疗器械创新网2019年1月13日报道近年来,国家药监局贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)和《中央办公厅国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),深入推进医疗器械审评审批制度改革,加速医疗器械创新发展。自《创新医疗器械特别审批程序》发布以来,截止2018年12月31日,已有197个产品进入创新医疗器械特别审查通道,批准神经外科手术导航定位系统、正电子发射断层扫描及磁共振成像系统等54个产品注册,一批创新性强、技术含量高、临床需求迫切的创新产品上市,填补了相关领域的空白,更好的满足了人民群众的健康需求。从批准产品所在地来看,产业大省创新医疗器械数量排名靠前,分别是北京18个、上海10个、广东10个、江苏8个。从批准产品的类型来看,植入类医疗器械22个,诊断类设备9个,体外诊断试剂13个。  对于进入创新医疗器械审评审批通道的产品,国家局通过早期介入、专人负责、多次沟通、专家咨询等方式开展科学审评审批,在“标准不降低、程序不减少”的前提下,对创新医疗器械予以优先办理。据统计,对创新优先平均审评审批时间较其他普通三类首次注册产品平均压缩83天,创新产品从研发到上市的时间进一步缩短。为更好地实施创新医疗器械特别审批制度,2018年11月,国家药监局发布了新修订的《创新医疗器械特别审查程序》。...
发布时间: 2019 - 01 - 16
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转载:中新网上海新闻12月26日电 (缪璐)12月19日下午,中国生物材料学会向复旦大学附属华东医院授予“创新型腹壁软组织诱导性生物材料临床转化示范中心”的授牌仪式在上海举行。中国工程院院士张兴栋教授(右一)与复旦大学常务副校长、上海医学院院长桂永浩教授(左一)、复旦大学附属华东医院院长、书记高文教授(左二)、华东医院外科主任唐健雄教授(左三)一同合影授牌仪式由中国生物材料学会副秘书长、美国医学与生物工程院Fellow、四川大学张凯教授主持。中国工程院院士、美国国家工程院外籍院士、世界生物材料科学与工程联合会主席、中国生物材料学会名誉理事长张兴栋院士亲临现场,代表中国生物材料学会理事长、中国工程院院士、解放军总医院生命科学院院长付小兵院士授牌。复旦大学常务副校长、上海医学院院长桂永浩教授与张兴栋院士一道,向复旦大学附属华东医院书记、院长高文教授和大外科主任唐健雄教授正式授牌。此中心的成立旨在促进我国具有自主知识产权的“创新型软组织诱导性生物材料”研究开发,加速创新产品的临床转化及规范化应用,也标志着华东医院疝和腹壁外科的工作得到了中国生物材料学会的肯定和表彰。张兴栋院士发表讲话张兴栋院士在会上表示,“组织诱导”概念是中国科学家在世界生物材料界提出的原创理论。把它应用到临床中,是我们中国科学家的原创性成果,它开拓了生物材料发展的新途径。硬组织(骨骼)已经成功诱导再生,软组织方面也在唐...
发布时间: 2019 - 01 - 03
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转载:《上海市生物医药科技产业简讯》2018-7刊第101期前言如果说创新化学推动了20世纪医药产业的发展,那么21世纪的医药将是生物技术的红海。其中,生物医用材料已成为各国科学家竞相研发的热点,并迅速成为前沿技术的制高点之一  生物材料逐渐跻身世界前列我国生物医用材料产业规模大、起步晚、发展不均,2017年规模近2000亿元,年增长率超过15%,但近70%的成熟产品依赖进口。面对大而不强的局面,我国大幅加强科技创新支持力度,有效推进关键技术突破。2016年,国家科技部启动了“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项,共部署了“可诱导韧带再生的高强度植入物系统的研发”等68个项目。短短2年,“可再生人工韧带”等一批创新性产品,已开始进入临床试验及注册认证阶段,亮出一份不错的成绩单,跻身世界生物医用科技技术的前列。  努力创新不忘实现初心20世纪 90年代初期,现任上海松力生物技术有限公司(简称:松力生物)总经理的何红兵,作为国内最早一批致力于生物材料的科研人员,远赴奥地利和日本等发达国家,潜心研究组织工程和生物外科学。1995年,他首创用于人体的第一代动物源性纤维蛋白胶,享誉国际生物材料界。与当时的出国热潮背道而驰,他带着自主研发的成果回国创业,将该技术转化为成熟产品。由于他突破性的材料代替了原来人血来源的同类产品,大幅降低了成本,并避免艾滋病、乙肝等潜在传...
发布时间: 2019 - 01 - 03
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转载来源:澎湃新闻 问政 2018年12月27日报道12月19日,由上海第六人民医院运动医学科主任赵金忠教授牵头的2018年度科技部国家重点研发计划“可诱导韧带再生的高强度植入物系统的研发”项目启动会正式在沪举行。据美国公共卫生数据库资料显示,运动损伤当前发病率约10%至20%且呈上升趋势,已成为关节致残性损伤的常见病因。国内每年膝关节交叉韧带损伤患者人数逐年上升,目前韧带重建的移植物包括自体、异体及人工韧带,存在各自缺陷,尚缺乏理想可再生韧带及促韧带-骨愈合产品。该项目获2018年国家科技部重点研发计划资助,中央财政拨款1246万元,企业匹配资金6000万元。项目承担单位是上海松力生物技术有限公司,项目负责人是上海第六人民医院运动医学科主任赵金忠教授,上海交通大学、四川大学、东华大学、西安交通大学第一附属医院、中国食品药品检定研究院等单位参与项目研发。项目下设互为关联的四个课题,分别由东华大学王璐教授、上海第六人民医院赵金忠教授、川大林海副研究员、瑞金医院邓廉夫教授担任各项课题负责人。上海市第六人民医院党委书记陈方、上海市生物医药科技产业促进中心党委书记傅大熙、上海交通大学科学技术发展研究院常务副院长朱新远教授分别致辞。陈方书记表示,近几年我国运动医学得到非常快的进步,不管是在临床方面还是在科研方面都走在非常前面,当然离最高水平还相差一定的距离,但这两年来在科研方面,包括研发成果...
发布时间: 2019 - 01 - 03
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转自国家药品监督管理局近日,国家药品监督管理局经审查,批准了上海松力生物技术有限公司研制的创新产品“复合疝修补补片”的注册。该产品适用于开放性腹腔外修补腹股沟疝。该产品以L-丙交酯、己内酯的共聚物与猪源纤维蛋白原的共混物为原料,采用静电纺技术制成的复合补片。产品具有微孔支架结构,材料在降解过程中人体组织在支架内部生长并修补缺损。产品还具有比表面积大和亲水性的特点,有助于患者自体创伤愈合相关因子和细胞的粘附。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。 链接地址:http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2056/329889.html
发布时间: 2018 - 08 - 14
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