技术领先美国同行10年!中国生物医药企业首次成功主导制定ASTM国际标准
发布日期:
2021-09-01
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转自:中国经济周刊

《中国经济周刊》记者 宋杰|上海报道


作为上海重点发展的三大产业之一,生物医药产业具有良好的基础,其发展态势也受到各界的广泛关注。今年5月,市有关部门联合制订《关于促进本市生物医药产业高质量发展的若干意见》,从聚焦创新策源引领、重点区域发展、生态环境建设和龙头企业打造,立足构建“研发+临床+制造+应用”全产业链政策体系方面,提出29条意见。根据《若干意见》,上海力争通过三年的努力,生物医药制造业年度工业总产值达到1800亿元,其发展前景之广阔令人充满期待。


技术领先美国同行10年!中国生物医药企业首次成功主导制定ASTM国际标准

上海松力创始人、首席科学家何红兵在科研研究中

8月30日,记者从上海市科委获悉,上海松力生物生物技术有限公司(以下简称松力生物)首创的“软组织诱导性生物材料”平台技术开辟了再生性医用生物材料产业发展新方向,其技术成熟水平领先美国同行约10年。因此,作为世界上最大的国际标准制定机构之一的ASTM国际标准组织(ASTM International, American Society for Testing and Materials)邀请上海松力主导制定《ASTM F 3515-21标准指南》。该标准于2020年6月3日立项,今年8月1日获得批准。

值得一提的是,松力生物是第一家被该机构邀请主导制定ASTM标准指南的中国医药企业。作为中国生物材料学会的理事单位之一,这不只是企业发展历程中具有里程碑意义的成果,也是我国生物材料产业技术不断进步,引领国际再生医学产业发展方向的标志之一。


松力生物创始人何红兵曾是一名外科医生, 90年代初他先后到奥地利、日本做访问学者,回国后就到上海创业,希望能够把优质的、领先的生物材料产业化,帮助更多的医生、患者,造福人类。

此前,何红兵带领研发团队在国家863计划和创新基金以及上海市多项基金的支持下,研发成功了国际上第一个超亲水性静电纺生物复合材料,该材料作为一个技术平台,可以制成各种软组织替代物(如血管、腹壁、跟腱、韧带等),植入人体,经过降解吸收、重塑后,最终再生为机体自身的组织结构,用于各种组织缺损的修复和再生。

何红兵这项以专利配方的猪源纤维蛋白原为主要原料,与合成可降解高分子聚合物共混后,采用静电纺丝技术制备软组织诱导性外科植入物,发现纤维蛋白原可以改变某些聚合物(如PLCL)表面的润湿性,稳定三维纳米结构。植入后降解过程中可释放降解产物(如RGD),改变微环境,募集再生相关的生长因子和干细胞,促进局部软组织(包括但不限于肌腱、韧带、筋膜、皮肤等结缔组织,肌肉和血管等非结缔组织)的原位再生。


ASTM F3515-21 可用于帮助为特定目的选择和表征适当的纤维蛋白原起始材料。指南中描述的纤维蛋白原可用于各种类型的医疗产品,例如,但不限于,植入物、组织工程医疗产品(TEMPs)或细胞、药物或DNA传递载体。

指南介绍了与纤维蛋白原的功能、特性和纯度相关的关键参数。与任何材料一样,纤维蛋白原的某些特性可能会因生产特定配方或设备所需的加工技术(如静电纺和灭菌)而改变。因此,这种聚合物的制备形式的性能应该使用适当的测试方法来评估,以确保安全性和有效性。

复旦大学附属肿瘤医院教授、中国抗癌协会大肠癌专业委员蔡三军以实际案例向记者介绍了松力生物在肿瘤手术中的使用情况:

例如,在切掉肿瘤以后,医生要把肠子接起来,接起来以后吻合不好就容易发生吻合口漏,甚至形成疤痕。如果采用了具有组织诱导性的生物材料的话,第一加强了吻合口的强度,同时减少了疤痕增生的机会;此外,手术以后的切口、造口旁以及盆底等部位通常没有形成一个很好的强度来保证腹壁的张力,特别是在造口旁,一般在做直肠癌手术的造口时,经常容易发生造口旁疝,此时如果用补片进行加强,就可以使造口旁疝的机会明显减少。同时切口旁和盆底造成腹膜缺少的时候,可以使用这种软组织诱导性生物材料进行修补,使得增加腹壁强度和减少这种缺损造成的疝的机会。


上海交通大学附属第六人民医院教授、运动医学科主任,中国研究型医院学会运动医学专委会主委赵金忠对记者说:“我们跟松力生物联合承担了国家科技部的重点研发计划。在这个生物材料方面,实际上国家也在推这种能够吸收替代诱导再生的材料,我们和松力生物一起要完成国家交给的这项任务。松力生物有很好的研发基础,平台材料作为普外科的生物补片(疝补片),已经获批上市临床使用了。韧带材料实际上是这个平台技术其中一个研发方向,从普外科运用到运动医学,从外科补片应用到韧带再生。我们前期的动物实验结果非常理想,现在已通过伦理审批,进入临床验证。”

据了解, 在松力生物以猪源纤维蛋白原为关键起始原料的软组织诱导性生物材料平台技术产品管线的研发过程中,获得科技部“863”项目、国家重点研发计划、技术创新基金等支持。为解决世界性难题、填补刚需市场空白的可再生人工韧带与可再生人工肩袖产品已进入临床试验。松力生物共有近10个产品线获得上海市科委项目支持,面向千亿市场空间。


“再生性医用生物材料产业已成为最具活力的产业之一,牢牢抓住再生性医用生物材料发展机遇,提高科技创新能力和标准制定能力,不仅可为振兴生物材料科学与产业,赶超世界先进水平赢得难得的机遇,还为全人类健康做出巨大贡献。”上海市科委生物技术和医药处副处长董潋滟代表曹宏明处长对上海松力主导制定的ASTM 国际新标准(ASTM F 3515-21)获得通过表示祝贺,她说,市科委将持续支持再生性医用生物材料领域的科技创新、产学研合作,加快培育相关材料和产品上市,保持并扩大上海在该领域的创新优势。


上海市生物医药技术研究院院长傅大煦博士认为,该标准获批是上海松力采用先进的生物材料,向全人类提供重大的创新,为人类健康提供了新的治疗手段,也是生物医药产业的制高点。想要领跑创新就要敢闯无人区,必须要在标准制定上有所作为。他表示,未来研究院将与企业共同合作,推动国际标准研究与制定,为国家生物医药发展作出应有的贡献。

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