专家共话疝补片材料新突破 松力软组织诱导生物材料创新开启加速度
发布日期:
2021-03-23
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转自:中华新闻网

在全国人大审议通过的“‘十四五’规划”当中,明确将“基因与生物技术”作为七大科技前沿领域攻关领域之一,同时“生物技术”还是九大战略性新兴产业之一。在应用广阔的生物材料领域,软组织诱导性生物材料这一核心科技的创新正在取得颠覆性进展,并且推动了疝与腹壁外科的发展。

专家共话疝补片材料新突破 松力软组织诱导生物材料创新开启加速度

上海一直在加速打造具有国际竞争力的生物医药产业创新高地,发挥着创新引领和辐射示范作用。3月14日创新型生物材料高峰论坛在沪举办,40余位疝与腹壁外科领域的专家学者齐聚一堂,共同讨论创新型生物材料在疝与腹壁外科的应用和前景,同时线上还有近5万观众观看了此次会议直播。会上公布了软组织诱导性生物材料——重树复合疝修补补片临床试验6年随访数据,以及腔镜下临床试验已通过伦理审查,即将入组病人,大样本的多中心真实世界研究也即将开启,将为分析复合疝修补补片在不同术式下临床应用的风险与收益提供更多数据支撑。这一系列新动作接连跟进,足见生物材料发展成果喜人,并且为接下来的临床应用及产业化进程按下“加速键”,助力跑出加速度。

软组织诱导生物材料颠覆性变革开启新时代

专家共话疝补片材料新突破 松力软组织诱导生物材料创新开启加速度

复旦大学附属华东医院大外科主任唐健雄教授致辞

疝与腹壁外科领域的学科带头人、复旦大学附属华东医院大外科主任唐健雄担任大会主席,他在致辞中欣喜地指出,疝修补材料的不断发展是疝病领域突破瓶颈取得长足进步的关键,在疝与腹壁外科领域我国的生物材料发展速度已经超越国际水平。唐健雄介绍,松力生物自主研发的创新型软组织诱导复合生物材料在2014年就已经开启了临床试验,这方面上海起步最早,起到了带头引领作用,随着未来临床研究逐步深入发展同样也需要更多上海医生参与进来,共同探讨,加强合作与交流。

用于疝修补的合成补片临床应用已经二十多年,但合成补片材料因不可吸收,在补片植入后长期存在于体内,可能会造成侵蚀、感染、疼痛等不良反应,严重者需再次手术治疗,难以实现“补得牢,同时补得舒适”这个理想的治疗目标。传统的生物补片可被人体吸收因而减少了疼痛不适、慢性炎症、功能障碍等不良后果,然而却因机械强度不够导致复发率偏高,无法解决“补得牢”的问题。

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松力生物创始人何红兵致辞

松力生物的创始人何红兵教授不仅是一位企业家,更是一位顶尖科学家,他深入介绍了软组织诱导性生物材料的创新突破点,该材料制成的补片之所以是革命性创新,不仅在于材料可吸收,并且在降解再生过程中始终保持足够的机械强度,解决了传统生物补片的痛点,同时还可诱导身体组织原位再生,相较复杂及难以控制的干细胞培养的体外再生,“原位再生可以通过刺激神经和体液系统的免疫反应,从而释放再生因子,引发机体的重塑反应。”

创新的产品需要得到临床验证才能广泛用于病患,此次腹股沟疝临床试验的长期随访顺利完成,来自疝和腹壁外科领域的学科带头人唐健雄教授团队的李绍杰教授代表三家研究中心公布了术后6年的随访结果。复合疝修补补片组0复发,有效率优于对照组,统计学证实两组的差异有显著意义。在术后不良反应方面,两组都显示出良好的结果。所有患者均无明显的慢性疼痛、不适感、异物感、迟发性感染等不良反应,同时日常活动包括工作、散步、慢跑、骑车、性生活和负重运动也均未受影响。该项研究统计学数据分析表明:经过长达6年的临床观察,应用生物材料没有明显的不良反应,手术后不影响患者的生活质量,舒适度好;而松力生物的复合疝修补补片在再生质量和效果方面更具优势。重树复合疝修补补片是一种创新型静电纺超亲水性生物复合支架材料,植入后诱导腹壁软组织原位再生,恢复正常的腹壁组织结构和功能。这样的临床数据超出预料,“在生物材料学专家和临床医生坚持不懈的努力下,复合生物材料可以说是到了一个收获的季节”,上海交通大学医学院附属瑞金医院胃肠外科主任医师李健文教授这样表示。

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瑞金医院胃肠外科主任医师李健文教授致辞

李健文教授认为重树复合疝修补补片有着广阔的应用前景,同时他也透露了由其带领的多中心临床试验团队即将正式开展腔镜下临床试验以验证该项生物科技成果在不同术式下有效性的最新临床研究计划,“唐健雄教授牵头的临床试验结果非常震撼,也给了我们信心。生物材料在腔镜下用于腹股沟疝治疗的试验一旦开启,应该能带来颠覆性的变革,期待未来取得创新性的优异成果。”

新材料扩大临床应用 星星之火将燎原

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上海市第十人民医院疝和腹壁外科主任校宏兵教授发表报告

通过临床试验和上市后广泛使用重树复合疝修补补片的临床效果得到有效的验证,目前已在医界树立起良好口碑,应用范围也逐步扩大,这些都让临床医生积累起丰富的临床经验。上海市第十人民医院疝和腹壁外科主任校宏兵教授、上海交通大学医学院附属同仁医院普外科主任医师朱雷明教授、复旦大学附属中山医院副主任医师杨子昂教授先后在论坛上发表报告,分享了重树复合疝修补补片在腹股沟疝手术的应用体会。

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上海交通大学医学院附属同仁医院普外科主任医师朱雷明教授发表报告

校宏兵教授作为注册临床试验分中心的主要研究者,是最早开展创新医疗器械复合疝修补补片应用于腹股沟疝治疗的手术医生之一,仅比唐健雄教授晚两个月实施首例手术,分中心六年随同样访取得了非常满意的结果。他强调使用松力补片要获得良好的效果重点要遵循四化,“术式规范化、操作精细化、材料科学化、质控制度化”。从去年初就开始应用松力复合疝修补补片的同仁医院朱雷明教授介绍,与其他材料相比较松力补片具有厚度增加、不易滑脱、缝合方便、展平容易四方面优点,在面临肝硬化腹水、血小板减少患者等复杂情况时,该款补片也能取得了良好的术后效果,“实践证明松力补片非常可靠,值得信赖”。应用中他还发现,随着对生活质量要求的不断提高,70岁以上老年病人更愿意接受这种术后舒适的新型材料。来自中山医院的杨子昂教授经过一年多的临床实践后总结,重树复合疝修补补片同样适用于青年疝病患者、未来有生育要求者,以及既往有植入物排斥病史的患者。

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复旦大学附属中山医院副主任医师杨子昂教授发表报告

会议学术氛围浓厚,教授专家们针对补片适用群体、手术方法及手术技巧等问题展开热烈的交流与探讨。有多位专家发表了精彩的点评,上海交通大学医学院附属仁济医院胆胰外科主任医师花荣教授认为:通常认为肝功能差的病人愈合能力明显降低将影响补片的使用,非常惊奇的是使用创新型生物补片材料修复后也能达到完美的愈合,证实了该款补片完全能够满足绝大多数的临床需求;而对术中膀胱损伤的病人使用松力生物补片进行修补,术后病人也没有发生感染、恢复良好,说明这款补片在抗感染方面的能力也很强大,可以应对复杂的局面。上海市松江区中心医院闵春凯教授称赞生物材料带来颠覆性创新,“我们在临床当中遇到很多术后并发症,严重的还要二次手术,这些并发症为病人带来很大痛苦,有些感染在术后一两年还经常来换药,作为医生在术后都不希望病人病情反复。有了好的补片,对病人和医生都是福音。”

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复旦大学附属华东医院黄磊教授发言点评  

复旦大学附属华东医院黄磊教授在讨论中指出,过去欧美的补片材料技术领先于中国,导致中国市场上使用的补片产品普遍落后于欧美5年以上。而如今“国外重点讨论的是合成类可吸收补片,但都还没有长期的临床数据支持。而我们今天讨论的松力重树复合疝修补补片是创新地采用生物材料(纤维蛋白原,创伤愈合启始蛋白)加上可吸收材料的复合补片,在可降解吸收之外还能诱导原位再生,现在又有长达6年的临床随访数据,所以我们实际上已经走到了国外的前面。”

本次论坛对于推动疝与腹壁外科学术交流,提高手术技巧,加快创新型生物材料的临床应用都意义重大。学科带头人唐健雄教授总结指出,“合成补片与生物补片应该取长补短,互相借鉴,共同推动材料的发展。今天终于欣喜地看到将两者的优点完美地结合在一起的产品,相信这款产品未来的发展前景无限!”

原文地址:https://m.tech.china.com/tech/article/20210322/032021_735628.html

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