生物材料自主研发取得重大突破 松力复合疝补片术后六年随访数据成绩喜人
发布日期:
2021-03-22
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来源:中国新闻网

       中新网上海新闻3月20日电(记者 缪璐)疝病在普通人群中的发病率高达3‰,是典型的常见病多发病,而中国的疝和腹壁外科领域经过二十多年的快速发展,已经走向了世界前列,目前我国成人腹股沟疝治疗的可及性评分上已经连续两年高达99分和100分(《Lancet》杂志2017、2018年文章数据),同时在用于疝病手术修补材料的研发与临床应用方面,我国也率先取得突破,踞国际前沿水平。

松力生物19日向记者介绍道,由松力生物自主研发的软组织诱导性生物材料——《国家创新医疗器械》重树复合疝修补补片用于腹股沟疝手术的临床研究,术后6年随访数据正式公布。随访的目的是观察这一创新性材料的长期安全性和有效性。结果显示:运用复合疝修补补片的试验组没有复发病例,所有患者均获得了满意的重塑再生效果。而采用进口生物材料的对照组有4例复发,复发率为5.97%(4/67),与国外文献报道的结果接近。该项研究的统计学分析表明,重树复合疝修补补片在主要疗效指标上显著优于对照组进口生物材料。这一结果令人振奋,为新型复合型生物材料在疝领域的运用增加了强有力的证据,也为我国生物材料的创新发展树立了新的里程碑。

生物材料自主研发取得重大突破 松力复合疝补片术后六年随访数据成绩喜人

复旦大学附属华东医院李绍杰教授汇报术后6年随访的结果

在近日的创新型生物材料高峰论坛“论疝见树”上海站的学术研讨活动中,在上海各级医院40多位外科专家和近5万名线上观众的共同见证下,来自疝和腹壁外科领域的学科带头人,复旦大学附属华东医院唐健雄教授团队的李绍杰教授代表三家临床研究中心也公布了该组数据。

据了解,2014年起,由复旦大学附属华东医院大外科主任、中华外科学会疝与腹壁外科学组组长唐健雄教授牵头,联合上海市第十人民医院,上海中医药大学附属普陀医院,以松力生物软组织诱导性生物材料——复合疝修补补片为试验组,与已在临床广泛应用的进口生物材料作为对照组进行比较,在腹股沟疝手术中开展前瞻性、随机、单盲、对照、多中心临床试验研究,先后进行了术后6个月、33个月的随访,目前跟踪到术后平均72个月,最长80个月。本次6年随访共计随访到133例患者,有4例诊断为疝复发,复发病例均为对照组(进口生物材料)。松力重树复合疝修补补片组无一例复发,统计学证实其临床有效率显著高于对照组,差异有统计学意义。在术后不良反应方面,两组可吸收材料都显示出良好的结果。所有患者均无明显的慢性疼痛、不适感、异物感、迟发性感染等不良反应,同时日常活动包括工作、散步、慢跑、骑车、性生活和负重运动也均未受影响。如今获得的长期随访数据,让广大普外科医生对来这款原创于中国的国家创新医疗器械有了更加深刻的认识和体会。

目前,疝病手术多采用不可降解吸收的合成材料,材料作为异物终身残留体内,有可能造成一系列中远期的影响,较为常见的就是术后疼痛综合症,其临床表现为局部神经痛、麻木、感觉迟钝和感觉过敏等,概括地说就是“不适感”。对于疝病患者来说,“不仅要补得牢,还要补得舒适”是理想的治疗目标。该项研究统计学数据分析表明:经过长达6年的临床观察,应用生物材料没有明显的不良反应,手术后不影响患者的生活质量,舒适度好;而松力生物的复合疝修补补片在再生质量和临床疗效方面更具优势。重树复合疝修补补片是一种创新型静电纺超亲水性生物复合支架材料,植入后诱导腹壁软组织原位再生,恢复正常的腹壁组织结构和功能。据随访的患者反馈,“跑步、干重活都没问题,完全可以恢复到术前的运动量,跟正常人一样。”“有时候都忘记了自己开没开刀,因为没感觉。”

生物材料自主研发取得重大突破 松力复合疝补片术后六年随访数据成绩喜人

接受随访的患者与医生交流手术后的恢复情况

生物材料自主研发取得重大突破 松力复合疝补片术后六年随访数据成绩喜人

复旦大学附属华东医院大外科主任唐健雄教授发言

唐健雄教授是这项临床研究的首席研究专家,作为享誉国内外的疝和腹壁外科的顶尖专家,他认为疝修补材料的不断发展是疝病领域突破瓶颈取得长足进步的关键。唐健雄教授在会上介绍,进行长期、大样本的临床研究数据积累十分重要,“在数据积累方面我们与国际水平还有不小的差距。中国人口有十几亿,每年的疝修补手术以百万例计。但在临床研究数据的积累和统计分析方面甚至还落后于人口只有四五千万的北欧小国。”他表示,这项前瞻性、大样本、长期跟踪随访的临床研究对于我国疝与腹壁外科临床实践来说,具有划时代的意义,也填补了我国在该领域临床研究质量和数据的完整性方面的空白。

我国在疝和腹壁外科领域的大数据积累方面还有很大提升空间,这次发布的松力生物补片6年临床试验数据有利于提升我国疝病的数据建设水平,为今后国内、国际疝病指南的修订提供客观证据。会议同时宣布,重树复合疝修补补片即将开启更大样本量的多中心真实世界研究,为分析复合疝修补补片在不同术式下临床应用的风险与收益提供更多数据支撑,同时也惠及更多的疝病患者。

原文地址:http://sh.xinhuanet.com/2021-03/22/c_139827173.htm


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